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國内首款人工心髒獲批上市

2019-09-14 14:35:12 IT之家 騎士 編輯:齊齊 浏覽數:47天齊網

據科技日報報道,國内首款人工心髒産品已正式獲批上市。9月10日,重慶市經信委、重慶市藥監局舉行新聞發布會宣布,“重慶造”植入式左心室輔助系統 EVAHEART I(以下簡稱“永仁心”人工心髒)已于8月26日獲國家藥監局批...

據科技日報報道,國内首款人工心髒産品已正式獲批上市。9月10日,重慶市經信委、重慶市藥監局舉行新聞發布會宣布,“重慶造”植入式左心室輔助系統 EVAHEART I(以下簡稱“永仁心”人工心髒)已于8月26日獲國家藥監局批複上市。這是我國第一個植入式心室輔助産品正式上市,将有效填補國内産業空白,推動中國高端醫療器械領域的進步。

據了解,人工心髒被譽為“醫療器械皇冠上的寶石”,其主要功能是利用生物機械手段部分或全部替代心髒泵血功能,維持患者的血液循環,是治療終末期或重症心力衰竭患者的有效治療手段,是代替心髒移植的唯一有效治療手段。

據介紹,心力衰竭是全球唯一呈增長趨勢的心髒疾病,不過針對終末期心衰的内科藥物治療遠期效果不佳,心衰患者5年生存率隻有35%。患者隻有通過心髒移植或裝人工心髒恢複健康,因人工心髒克服了移植供體不足的問題,已經成為心力衰竭救治的“主戰場”。全球人工心髒的發展分為三代:第一代是大體積搏動血流裝置;第二代采用軸流裝置,第三代是磁懸浮裝置。

據介紹,“永仁心”人工心髒采用離心泵結構的植入式左心室輔助系統,由體内組件和體外組件構成,通過搭建起心髒左心室到主動脈的旁路,對患者的心髒泵功能起部分替代或輔助作用。是由日本早稻田大學、東京女子醫科大學、日本産業技術研究所、日本太陽醫療技術研究所等科研機構曆經了50餘年的基礎研究和20餘年聯合設計開發的科技結晶,已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免(IDE),現已完成超過200例的植入手術。該人工心髒具有“低轉速、大流量、易産生生理性脈動血流”等物理特性,生物相容性極佳,可以顯著降低人工心髒植入術後常見并發症的發生風險,目前植入該裝置的患者中,術後最長生存時間已超過10年。

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